药品生产质量管理工程与制药工程

廖建

武汉轻工大学

生物与制药工程学院生物工程1201班

    【摘要】药品生产质量管理工程是研究如何实施GMP，同时也是制药工程专业的中心点，制药工程不仅包括药品的开发以及商业化生产，同时也包含了药品生产的相关管理办法。是具有药学，管理与工程相结合的专业特质。同时理论与实践相辅相成，使得此专业人才能够满足药品生产的相关要求和市场对药品质量的要求。

    【关键词】药品；GMP；制药工程；

随着人们生活水平的提高，人们健康意识不断增强，对药品质量要求也不断提高，中国加入世贸组织以来，中国医药业很难满足国际医药质量的要求；因此，上世纪末期，中国医药行业进行了了大刀阔斧的改革，企业通过都设施的升级改进和引进国外先进生产技术和管理经验，表观上提升了中国制药业的水平，但是却依然面临诸多困难，主要表现在药品研发能力不足，国内制药设备比较落后，药物从实验室到工业化产出能力不足；另外医药行业人才稀缺，缺乏全面医药专业知识和技术应用的复合性人才。分析因素来看，医药研发能力与国家经济水平以及当前医药水平等很多因素有关，在短暂的时间段内很难得到大幅度提升，为了提升医药产业综合生产力和提高质量水平，医药理工复合性专业即只要工程应运而生。

    制药工程专业基于化学，药学，生物技术和工学相关学科研究化学制药，生物制药和中药制药的操作工艺理论和实际应用。开拓新工艺，生产管理和质量管理方法，设计新型高科技设备；探索制药工艺的原理以及工业生产转化方式。因此，制药工程是以化学和生物学为基础整合药学，化学工程学和管理，营销等应用型学科的综合学科。制药工程应具备的能力如下：（1）掌握中药制药，化学制药，药物制剂工程的基本理论和知识。（2）掌握药物生产装置，工艺与设备设计方法；（3）具有对药品新资源，新产品，新工艺进行研究开发和设计的初步能力；（4）熟悉国家对化工与制药设计生产设计研究开发，环境保护等方面的方针，政策和法规；（5）了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺，新技术与新设备的发展动态。（6）具有创新意识和独立获取新知识的能力。【1】

    在人类不断发展的历程中，各种疾病也产生变化，各种传染性和感染性疾病致病菌的不断变异，使得传播性疾病死灰复燃。这些疾病严重威胁人类的身体健康，全球医药行业面临巨大挑战。经济全球化的今天加上中国加入WTO，要使增强中国的国力就必须提高中国的医药生产力和医药技术。药品具有特殊性，其质量直接关系到患者的生命健康，从而关系到社会的发展与稳定。保证药品质量安全就必须在药品开发，生产，销售，使用等任何一个环节都要严格遵守质量管理规范。假冒伪劣药品往往混有有毒有害物质，严重威胁人类生命健康。GMP是根据质量标准组织对药品生产过程中进行控制的质量管理体系之一；其主要目的是在药品生产中将药品检验中不能完全消除的风险降到最低。

    GMP起源于20世纪五十年代后期最大的药害事件---反应停事件，原联邦德国格仑南苏制药厂研发的药物沙立度胺导致大量海豹肢畸形儿，全球受害者人数至今未能准确统计，估计在10000-20000之间【2】。

    反应停事件虽然未波及美国，却给美国敲响了警钟，使得美国国会加强了对药品生产质量管理的法律检测力度；并对相关法律进行一系列的修改。1962年在世界上首次颁布GMP，GMP也由此成为国际药物生产与质量管理的标准化制度。成为世界制药工业的重要组成部分。

    中国GMP起步较晚且发展缓慢，改革开放以前，国内医药工业的设计是模仿苏联的，而当时苏联还没有实施GMP管理制度。1982年，改革开放不久，国内医药行业纷纷引进国外先进的生产技术和管理经验，其中包括GMP，国内少数医药企业开始试行GMP，以此拉开了中国GMP发展的大幕。初期的GMP认证并不完善而且显现出诸多弊端，过于注重结果检测而不注重生产过程的规范化认证，药品质量一度无法保证。虽然初期的GMP认证制度存在许多弊端，却拉开了中国GMP认证的序幕。随着中国医药生产技术的提高，GMP也随之不断得到完善。

    目前，国内高校在制药工程课程设置上普遍将药学课程和化学工程课程简单的组合，随着世界医药的发展这样的简单组合并不能满足当今医药行业的需要。区别于上世纪的纯药学教育正在于此，制药工程专业要求学生能够将化工知识和药学知识有机结合起来运用到实际的工厂化生产中去。单纯的化工知识和药学知识并不能使他们胜任医药行业的工作。如何能够让制药工程专业学生能够将这两块融合，更好的投身于医药行业的发展中去是首要解决的问题。个人认为药品生产质量管理规范（GMP）是使这两块课程结合的核心。制药工程专业的学生必须掌握GMP对于生产工程中的各项要求以及与其他课程结合运用的能力，并不能仅仅停留在熟悉GMP相关内容的水平。目前制药工程专业对于GMP的意识教育仅仅在药事管理法规中有所体现，在药剂学，药物化学序言中有零星的介绍【3】；对于制药工程专业应用性以及输送药物生产方面的人才都有很大的差距。世界GMP改革的大潮已经过去，国家医药企业进入了GMP全面实施阶段，从GMP认证的初衷来看，GMP是对药品生产质量进行管理的手段，不是目的，不是护身符，更不能作为通行证；是为了切实保证生产出药品的合格。各医药行业如何实施GMP管理和应对GMP再认证是亟待解决的问题。制药工程专业基础课与专业课应以GMP为中心发散展开，将专业课内容与GMP内容三要素相结合，适当增加药品质量管理课程，将发达国家先进的GMP理念以及世界卫生组织对于药品质量管理的标准融入专业课程中。药品的研发与生产不能仅停留在药学和工程方面，应该将管理与生产相融合全方位体现药品生产工程从而保证药品符合质量安全标准。

    眼下，世界药品市场正发生飞速变化，中国也进入医改时代；中国制药行业蓬勃发展将大量占据世界医药市场。GMP理念对于制药工程专业的渗透和强化使得该专业有了更为广阔的平台。

【参考文献】

【1】肇庆学院教务处，制药工程专业[C]，肇庆学院本科专业人才培养方案（化学化工学院分卷），2006,151-152.

【3】王彦斌，苏琼，新形势下制药工程专业体系的建构[J],卫生职业教育，2005；23（9）：13-14.