目    录

摘要及关键词…………………………………………………………….………………………… 2

一、引言…………………………………………………………………………………….……… 3

（一）研究背景与意义3

（二）质量管理体系国内外研究现状5

二、质量管理体系的思想理念和基本原理 ……………….……………………………………… 7

（一）、质量管理体系的定义和原则  .…………………………………………………………….7

（二）、医学质量管理体系的理论与原则  ………………………………………………………8三、案例ISO9001质量管理体系在医院的应用究….…………………………..………………… 9

（一）、资料来源与研究方法 ……………………………………………………………………. 10

（二）、医院质量管理体系建立步骤………………………………………………………………11 

（三）研究结果…………………………………………………………………………….……… 15

四、结论…………………………………………………………………………………………… 20

参考文献………………………………………………………………………………………….21

ISO9001质量管理体系在医院的应用研究

摘要

     本研究在ISO 9001 2000版《质量管理体系标准》的基础上，阐述了ISO9001质量管理体系的基本理论及方法，探讨了医院质量管理体系的建立、体系的结构以及体系的评价。分析了医院质量管理体系的推行动机、推行效果及影响因素。本着理论与实践统一的基本立意，参考行业(专业)的管理标准，建立具有医院特色的质量体系。

关键词：ISO9001、医院质量管理体系、应用研究

The Research on Implementation of ISO9001 Quality Management Systems in Hospitals

ABSTRACT

To research the establishment of Tailor-made Quality Management

Systems(QMS)in hospitals according to ISO9001 quality management standards and synthesizing hospital accreditation standards and specialty management standards．IT  studies the establishment of the hospital’s  QMS，the structures and the evaluations of it．And it analyses the motives of establishment of the hospital’s  QMS，the effects of it and the factors that affect it．At the basic of the integration of theory with practice, in  particular ，establishment the Quality Management Systems(QMS) in hospitals.

Keywords：ISO9001，hospital quality management system，practice & research 

一、引言

医疗质量是医院生存和发展永恒的主题, 直接关系到人民的健康和社会的发展，随着医疗卫生服务改革的不断深入,人民群众对医疗保健的需求不断增加, 因此，医院必须建立一个具有战略性的质量管理体系,才能适应不断变化的医疗市场,保障人民健康,构建和谐社会。

（一）研究背景与意义

1、医院质量管理体系相关标准

ISO 9001质量管理体系是质量管理的基本原理和方法。对质量管理体系结构提出了明确的要求和基本的运作原则，是质量管理体系的基本框架，通用于各行业，处处体现过程管理与PDCA循环的理念。与其它标准体系相比，包含了其它管理体系所欠缺的质量管理体系要求、文件管理与产品的监视测量模块的要求。JCAHO／TCI、NCQA、SBH、ACHS等专门的医院评审标准是针对医疗机构制定的，充分考虑了医疗服务的特殊性、患者病情易变性及特殊的医院后勤系统。JCI的《医院评审标准》在临床专业管理上，又比其他体系更详细、更全面，更有助于建立医院质量管理体系。专业管理体系如ISO 15189是针对特定专业的质量管理，覆盖的仅仅是医院质量管理的一部分。但是，其专业性强，更关注专业管理和技术的细节，对医院特定科室的管理很有意义。但是，由于相关组织并没有出台医疗卫生行业的相关标准，各认证机构和咨询机构对在医疗背景下IS0标准条款的解释也有分歧，导致了IS0标准在医疗行业的应用存在了争议。目前主要存在以下的一些问题。[1-6]

I、虽然IS0 9000标准在2000年已经经历了一次较大幅度的修改，使其适用于服务行业。但是，从标准条文来看，它仍然更适用于有形产品的生产企业。对于生产无形产品的服务行业，特别是医疗行业在标准条文的理解和运用上仍存在着一定的难度。

II、医院在以IS09001标准为基础结合行业管理标准或规范建立质量管理体系的进程中，应该引用哪些行业标准或专业技术标准、如何将各标准相互结合运用等问题仍需进一步探讨。

III、医技科室，特别是影像科室，国内尚没有专业的管理标准出台，应如何尝试应用IS09001标准来建立影像质量管理体系。

IV、在新的医院质量管理体系结构建立并运行之后，如何评价质量管理体系的结构和效益?经过认证后，在推行组织撤销的情况下，医院又如何对其进行维护呢?

V、ISO 9001-质量管理体系标准结构图、JCI-医院评审标准结构图、ISO15189-医学实验室质量和能力的专用要求结构图如下图1、图2：

图1：IS09001质量管理体系标准结构【6】

图2：IS015189标准-医学实验室质量和能力的专用要求的结构[5]

（二）、质量管理体系国内外研究现状

1、国内研究现状

我国自1989年卫生部发布《关于实施医院分缴管理的通知》、《医院分级管理标准(试行草案)》后，开始进行医院评审。94年国务院又颁布了《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等规范性文件，使我国的医院评审迈向了法制化的进程。自从开始医院评审以来，我国共评审医院17708所，巨大地推动了医院的建设和管理。但是，以往的评审也存在着很多的问题，如重外表，轻内涵；重硬件，轻软件；重结构质量，轻过程质量；缺乏客观的社会评价等。自从医院评审以后，医院内部没有形成质量保证和持续改进的机制，又没有机构对评审后的工作进行跟踪和监督，造成等级评审结束后，医院质量改进的内在动力和外部压力普遍缺乏，质量管理出现条块分割，部门之间、流程之间接口不畅，管理职责交叉与管理职责落空的现象并存等问题，以致于整体医疗质量出现了滑坡。[1-5]

2 、IS09001质量管理体系在我国医疗行业应用的兴起

自1998年卫生部宣布暂停医院评审之后，卫生行政部门逐渐放松了对医疗

质量的监督管理，大家都在寻找新的质量管理模式。近年来，各类组织对IS09000族标准日益青睐，ISO质量管理体系在医院的应用也逐步展开，各国陆续有医院通过ISO认证。IS09000族标准也开始尝试在国内的医院中推行，尤其是在IS09001标准形成之后。国内越来越多的医疗机构也参加了认证。可以说，医院评审暂停不仅使医院失去了质量管理的主要依据，又使得卫生主管部门失去了对医疗质量进行宏观管理的主要手段，同时又促使那些具有先进的质量管理意识和竞争意识的医疗机构采用IS09001标准，来持续改进医疗质量。[6-8]

3、国外研究现状

目前，国内外学者在探讨：对医院来说什么质量管理体系才是最适宜的、充分的、有效的这一问题存在着极大的分歧，其中以European Union project external peer review（简称ExPeRT）项目为代表。研究者们对当今在医疗行业中比较有代表性的IS09000族质量管理体系标准、JCAHO为代表的医院评审标准、以欧洲质量奖EFQM和美国(Baldfige Award)质量奖为代表的质量绩效评估体系、专业同行评议review等体系进行了比较研究，最后认为各种质量管理体系各有优缺点，医院如能综合利用各体系的优点，取其精华，去其糟粕，创造出适合自身的质量管理体系比单一使用一种标准能取得更好的效果。在实践中，欧洲，如英国、德国等的医疗机构就在IS00000族标准和欧洲质量奖EFOM以及同行评议等体系的综合运用方面有丰富的经验。英国标准学会美国分部BSI—AMERICA也明确提出运用IS0900I标准可以使质量管理体系的建立和实施更容易、更有效。IS09001标准是JCArlO的医院评审标准和美国国家质量奖等管理体系的基础。因此，对医院质量管理体系来说，IS09001标准是框架，行业标准与专业技术标准是内容。各标准体系之间的关系见图3：各标准体系的关系所示 。这里我将要讨论ISO9001质量管理体系在医院的应用研究。[6-9]

图3：各标准体系的关系

二、质量管理体系的思想理念和基本原理

（一）、质量管理体系的定义和原则

1、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。（注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。）

2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3、八项质量管理原则

（1）、以顾客为关注焦点

组织依存于顾客,因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望,以顾客为关注焦点。

（2）、领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

(3)、全员参与

各级人员都是组织之本，只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

(4)、过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

(5)、管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

(6)、持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

(7)、基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

(8)、与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

（二）、医学质量管理体系的理论与原则

1、医学质量管理体系

医学质量管理体系是ISO9001应用于医学范畴的质量标准体系，被称为医学质量管理，对医院的标准化管理有重要的指导意义，国内二甲以上的医院都要求进行医院ISO9001体系,利用科学的管理工具，构造和谐的发展的精神面貌是医学质量管理的重要目标。

2、医学质量管理体系要求

要开展广泛的质量思想教育，健全各种管理规章制度，实现标准化管理，建立完善的质量信息系统，建立并持续改进ISO9001质量管理体系，实现全面质量管理。

3、医学质量管理体系原则

根据ISO9001质量管理的理论，结合国家提出的科学发展观的指导思想以及医院所面临的新环境、新要求，医院质量管理的基本原则如下： 　

（1）树立病人至上，质量第一，费用合理的原则； 　

（2）预防为主，不断提高医疗质量的原则； 　

（3）系统管理的原则，强调全过程、全部门和全员的质量管理； 　

（4）标准化、数据化和信息化的原则； 　

（5）科学理论和经验相结合相统一的原则（科学性和实用性）。

三、案例ISO 9001质量管理体系在医院的应用研究

目前，每年因为医疗差错死亡的人数估计在40000-100000之间，由此造成的直接和间接损失更是高达170亿美元。因此，医疗质量直接关系到人民的健康和社会的发展，改进医疗服务质量机制的建立迫在眉睫。为了加强医疗管理，提高服务质量，国内越来越多的医疗机构采用了IS09001质量管理体系。J省N市某一中心医院2008年也导入了IS09001质量管理体系，在医院质量管理上取得了明显的效果。现就(1)该中心医院推行IS09001质量管理体系的的影响因素及管理人员对体系的认知和态度。(2)该中心医院IS09001质量管理体系的建立及体系结构。(3)该中心医院IS09001质量管理体系的评价。这三方面做了如下研究。

（一）、资料来源与研究方法

1、资料来源：

本研究的现场选取的是J省N市某一中心医院。该院是一所主要为各类病人提供医疗、预防、保健服务的较大规模的诊疗中心医院。医院床位500余张，员工总数900多人，日平均门诊人次1600左右，月平均出院人数1500左右。搜集以下资料：(1)对该中心医院推行人员的访谈记录。 (2)该中心医院的实践经验和体系文件。 (3)对中心医院管理人员的问卷调查资料。

2、研究方法：

(1)访谈法

通过对该中心医院推行IS09001质量管理体系的推行人员进行访谈，探讨建立医院质量管理体系的目的、经验、效果、影响因素以及体系的维护和建议等，为下一步质量管理体系的建立和实施做准备。

(2)过程方法-PDCA循环

采用过程方法-PDCA循环建立该中心医院的ISO9001质量管理体系。

(3) 问卷调查法

主要采用问卷调查的方法来收集资料，了解管理人员包括质量管理体系内部审核人员对质量管理体系的认知和态度以及对质量管理体系的评价与建议。 

3、技术路线：

IS09001质量管理体系在该医院的应用研究技术路线如下：

（1）相关知识积累：了解医院质量管理体系的概念

（2）文献研究：初步掌握医院质量管理体系建立、实施、改进模式与影响因素。

（3）专家深度访谈：了解医院建立质量管理体系建立与运作的实践经验。

（4）质量管理体系的建立与持续改进

（5）问卷调查：了解对医院质量管理体系的认知、态度与持续推行的意见。

（6）提出建议：对该院所建立的质量管理体系提出建议。

（二）、医院质量管理体系建立步骤

1、质量管理体系建立的计划阶段

（1）、确认过程—识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。

组织要想建立质量管理体系，首要的工作是识别过程，换句话说，首要的工作是要知道并确定自己的公司里有哪些工作要做-识别过程。由于医院的质量管理体系过程与制造业有些区别，因此我们首先需要识别医院质量管理体系过程和医疗服务主流程。如下图4:医院质量管理体系过程图和图5：医疗服务主流程

图4：医院质量管理体系过程图[15]

图5：医疗服务主流程[15]

（2）、明确要求——确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

以IS09001为基本框架，以行业标准与专业技术标准为内容。在建立文件化的质量管理体系时，综合运用JCI标准和ISOl5189标准来建立隶属于医院的质量管理体系；该医院各部门的主要引用标准见下表6：各部门主要引用标准列表。

表6：各部门主要引用标准列表[15-18]

部门                            主要引用标准

行政管理                                        ISO9001 JCI

业务管理                                        ISO9001 JCI

临床科室                                        ISO9001 JCI

护理管理                                        ISO9001 JCI

医学检验                                          ISO15189

医学影像                                   ISO9001 ISO15189

后勘保障                                        ISO9001 JCI

（3）、医院质量管理现状调查：

参照上述主要引用标准对该医院管理现状进行文件审核和现场审核，即：体系结构、组织结构、资源状况、管理流程、医疗服务流程、质量监测流程等，尤其是对部门和部门之间活动接口的审核。审核之后，对审核后结果进行分析，为质量管理体系设计奠定基础。

（4）、确定各标准条款的对应关系，准备编制体系文件：

咨询相关专家和学者的意见和建议，明确各部门重点条款及各标准条款之间的对应关系。

2、质量管理体系的建立阶段

（l）培训：对员工反复进行标准、基本管理知识、文件编写知识的培训。

（2）确定医院的质量方针和质量目标，并将目标细分到各相关部门，形成质量目标体系。

（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；

a)根据流程管理的需要，对医院现存的体系进行分析，最终形成医院的组织结构图和质量管理体系职责分配图以及整个职责权限管理手册。

b) 设计业务流程：针对医院流程中常出现的问题，提出相关的分析报告和改进意见。根据标准要求重新设计流程，重新明确流程中各部门的职责。[16-17]

（4）确定实现质量目标必需的资源。

（5）编写质量管理体系文件：

a) 设计文件体系结构

b) 确定质量管理体系的编写格式。

c) 以IS09001标准为基本框架，结合JCI、IS015189等标准的要求，先确定相关程序文件，再根据程序文件确定所需的作业指导书和记录表格，最终建立文件化的质量管理体系。

d) 文件初审：对照标准审查文件的完整性、文件与标准的符合性、文件的可操作性等。

e) 文件讨论：组织相关部门和人员对程序文件进行讨论。

f) 修订文件：根据讨论的结果，修改文件。

g) 文件的审核和发布。[16-17]

（6）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。

（7）确定防止不合格并消除不合格原因的措施。

3、质量管理体系的实施阶段

依据ISO的指导思想，在工作中落实质量体系文件要求。主要采取由上到下的领导者推动的模式。强调部门领导的作用。采取培训、思想教育、监督落实、一定奖惩等手段。

4、质量管理体系的审核阶段

质量管理体系的审核方法包括日常的监督检查、内部质量审核、管理评审、外部审核。质量管理体系各种审核的关系见图 7：质量管理体系审核关系图。

图7：质量管理体系审核关系图[16-17]

5、质量管理体系的改进阶段

对审核过程中发现的不合理的分析，提出纠正与预防措施，然后在实际工作中检验措施的可行性，并将可行性的措施通过文件标准化。

6、质量管理体系的维护阶段

在质量体系的维护过程中关键在于各项规定是否落实与审核机制是否完善。重点关注不合项的处理、控制和改进；质量方针、目标适宜性的评审；常规质量检查的规范进行；满意度调查的规范进行；内审的规范进行；管理评审的规范进行以及其他持续改进措施等。[18]

（三）、研究结果

1、访谈结果

对医院的团体访谈分4次进行。一共有人参20加访谈。按照参与人员主要提到的相关内容和相对重要的问题整理访谈资料，用Excel软件分析访谈结果如下：

（1）、医院建立IS09001质量管理体系的目的

该医院建立IS09001质量管理体系的目的主要有：提高医疗服务质量，提高医院管理水平，提高医院形象，扩大市场等，具体情形如下图8。

（2）、医院为建立ISO9001质量管理体系需要作的准备

由下列图表可知：医院建立ISO9001质量管理体系需要作的准备主要有：寻找咨询公司、建立推行组织、全院动员、员工培训等等。具体情形如下图9：

（3）、医院建立ISO9001质量管理体系的困难

由访谈结果分析可得：医院建立IS09001质量管理体系的困难主要是科室主任不配合、ISO标准条款不易理解、工作太忙等等，具体情形如下图表10：

（4）、促进医院成功推行lSO9001质量管理体系的因素

建立IS09001质量管理体系的成功因素主要有院长的重视和支持、顾问专家的协助等，具体情形如下图11：

2、问卷调查结果

本次调查共发放问卷100份，回收90份，问卷回收率90％。其中有10份问卷未按要求填写，即实际可分析的问卷有80份，有效问卷率为80％。调查问卷如附表二，对有效问卷中的重要问题进行统计分析，结果如下：

（1）、建立lSO9001质量管理体系过程取得的收获：

通过对所得的调查问卷进行分析得：大部分医院管理人员认为医院建立新的质量管理体系后使工作流程更加标准化，另外还有部分人员认为使员工增强了质量意识，服务质量也得到了一定的提高，这表明建立质量体系的基本目的是达到了的。具体情形如下图12:

（2）、质量管理体系文件的缺陷

这一个主要是针对医院管理者对该ISO质量管理体系文件的缺陷的认识，大部分人员认为新建立的质量管理体系文件文件缺乏可行性，这可能与有些文件是参考比较先进的行业或专业管理标准编制的，要求起点较高，而该医院一时还无法达到有关要求。并非文件不合理，需要我们继续改进。还有部分人员抱怨文件太多，这可能与文件的分类管理还不完善，或有些小文件可纳入流程文件进行统一管理有关 。具体情形如下图13：

(3)、建立质量管理体系对改善服务方面的作用:

这与前面的第一个调查项目相互对应，表明在质量管理体系建立后，大部分员工对各项服务流程的熟悉程度增加，服务质量相比之前，大大改善，而且在出现问题后知道如何处理，而不是象以前一样只是一味地请教上级组织。

（4）、质量管理体系实施与维护的关键问题

对体系的实施和维护方面，大部分管理人员的认识基本是一致的，即加强监督检查和强调科主任带头作用，具体情形如下图14：

（5）、对ISO质量管理体系文件结构的评价

有92％的调查对象认为新建立的ISO质量管理体系文件结构适合医院的特点，这说明相对于先前的质量管理体系文件结构来说，新的结构形式更适合医院的特点。具体结果如下图15：

（6）、ISO质量管理体系实施和维护效果

有85%的调查对象认为体系实施和维护的效果还不错。其中，认为非常充分的占44%，而认为不充分的所占比例非常小，这很可能与体系刚刚建立起来，关于体系的实施和维护的效果还不够理想，具体结果如下图16：

四、结论

      ISO9001质量管理体系标准是通用的质量管理标准，基本上适用于各个行业，也适合医疗行业，包括医院。医院在建立质量管理体系的过程中，以ISO9001标准为基本框架，引入医院评审标准和医学实验室管理标准，这样在取长补短的同时，还能使医院的质量管理工作系统化、制度化、标准化和全面化。另外质量管理体系的实施和维护是持续改进的关键。质量管理体系的审核和认证也是必需的。因此医院建立ISO9001质量管理体系需要未雨绸缪，提前做好充分的准备，参考国内外文献，依据具体的行业标准和准则，结合ISO9001质量管理体系，取长补短，吸取宝贵的经验和教训，按照具体的流程建立并实施质量管理体系，并对其进行审核和维护，持续不断的改进，以达到更高水平地为组织服务。这篇文章，我还有一些不足之处，因为时间不够和过程太过繁琐，我没有制作相关的质量手册，敬请见谅。

[参考文献]

1、 GB／T 19001--2000质量管理体系标准中华人民共和国国家标准

2 、王华，黄伟，欧阳波．IS09000：2000标准与JCI国际医院认证标准比较.中国医院，2003，7(11)

3．陈育德，王羽，陈同鉴等主译医院评审标准(第2版)．联合委员会国际部．第二版2002

4．陈烈平，黄源清谈美国联合委员会国家部的新版《医院评审标准》．中国医院管理，2004，24(3)

5．GB／T 15189．医学实验室质量和能力的专用要求中华人民共和国标准

6、李卫平全面建立质量管理体系提升医院医疗服务质量，中国医院，2004，8(12)

7．王先英，李建国，张喜梅IS09001：2000标准在护理质量管理中的应用，护理研究2002，16(6)

8．郑壮权，尤剑鹏，赵俏峰，ISO 9001：2000质量管理体系在综合性三级甲等医院的实践与效果，中国医院管理，2005，25(2)

9．何小青，吕玉芳I S 09001：2000标准在医院感染质量管理中的应用，中华医院感染学杂志，2004，14(12)：1392．1393

14．文安笑护理工作实施1S09001质量管理体会，现代医院，2003，3(5)

15．孔杭美，杨伟，郑爱英等，采用国际标准再造服务流程建立医院统一的质量管理平台，现代医院．200l，3(4)

16．郭晓东，应黎滨，陶月玉等，IS09001质量管理体系在医院中的应用探讨，南京军医学院学报，2003，25(4)：301—302

17．丁世幸，医院开展IS09001：2000质量管理I作的几点做法和体会，中医管理杂志2004，1：69-70

21．郑光晴实施ISO 9000验证建立医疗质量管理系统之研究一以某地区教学医院为例EMBA毕业论文2000年

22．李建华，李玉兰．用工业工程方法完善供应室ISO质量管理体系的探讨．现代医院，2004，4：258-259

23．杨铭，黄进.2000版ISO9000族标准质量管理体系文件编制与案例实用大全，中国人事出版社